Postato il 31 luglio 2019bystezona
di Pierluigi Lopalco e Stefano Zona
È appena stato rilasciato da AIFA il Rapporto Vaccini 2018, costruito grazie alla stretta collaborazione tra AIFA, Ministero della Salute, Regioni e Istituto Superiore di Sanità. Il Report raccoglie le segnalazioni di sospette reazioni avverse per qualsiasi vaccino, non solo i vaccini pediatrici.
Prima di addentrarci nelle numerose tabelle piene di numeri, è importante sapere come sono stati raccolti i dati.
Il monitoraggio dei sospetti eventi avversi da vaccini è costruito utilizzando le segnalazioni spontanee (farmacovigilanza passiva) cui si sommano le segnalazioni pervenute dagli studi indipendenti (farmacovigilanza attiva). È bene tenere presente che stiamo parlando di sospette reazioni avverse: non necessariamente le segnalazioni individuano eventi causati dai vaccini, come ben descritto nella Nota metodologica che introduce il report:
Un evento avverso dopo immunizzazione è un qualsiasi evento sfavorevole di natura medica che si osserva dopo una vaccinazione e che non necessariamente presenta una relazione causale con essa, ma che richiede ulteriori approfondimenti.
Un altro aspetto particolare è il criterio di gravità: infatti, per stabilire la “gravità” di un sospetto evento avverso ci si basa sulle definizioni stabilite dalla Conferenza Internazionale sull’Armonizzazione e recepite dalla normativa europea e nazionale. Cosa significa, in termini pratici, tutto ciò?
Può succedere che eventi avversi definiti “gravi” dal punto di vista normativo non siano affatto gravi dal punto di vista clinico. Ad esempio, ogni ospedalizzazione è considerata un evento post vaccinale grave, ma la maggior parte degli accessi in ospedale presenti nel report sono dovuti a febbre elevata (che, di per sé, è un evento avverso noto e autolimitante).
Infine, l’aspetto preponderante: come definire il nesso di causalità? I Centri Regionali di Farmacovigilanza valutano la probabilità del nesso di causalità utilizzando la metodica standardizzata e condivisa a livello globale, cioè l’Algoritmo dell’Organizzazione Mondiale della Sanità. La valutazione, pertanto, è fatta in modo assolutamente scrupoloso per ogni singola segnalazione, dalla meno rilevante a quella più grave.
I dati del report sono definiti attraverso il tasso di segnalazione in rapporto alla popolazione, parametro ampiamente utilizzato a livello internazionale per classificare l’efficienza di l’efficienza di un sistema di farmacovigilanza. Per la prima volta, quest’anno è stato possibile stabilire il tasso di segnalazione in rapporto alle dosi somministrate, grazie alla collaborazione con le Regioni e con il Ministero della Salute. Anche questo indicatore si riferisce alla performance del sistema e non al rischio correlato alla vaccinazione.
In base al criterio di causalità, è stato inoltre possibile determinare il tasso di segnalazione degli eventi gravi correlabili ai vaccini e il tasso degli eventi avversi per singolo vaccino.
In totale, nel 2018 sono state segnalate 7267 sospette reazioni avverse. Un primo aspetto interessante riguarda il fatto che circa un 20% delle segnalazioni riguardano eventi avvenuti prima del 2018 (sarebbe molto interessante capire per quali motivi sono state fatte segnalazioni così distanti nel tempo… ma non siamo avvezzi alle dietrologie).
Altro dato interessante è la distribuzione dei “segnalatori”: nonostante chiunque possa segnalare, i medici contribuiscono per il 52,6%, gli operatori sanitari non medici per il 23,4%, i farmacisti per un restante 12,7% e solo l’11,3% delle segnalazioni è presentata da cittadini o pazienti.
Oltre l’80% delle segnalazioni riguarda sospette reazioni “non gravi”, mentre il 16,5% come sospette reazioni avverse “gravi” (ricordiamoci che la “gravità” è definita a priori, non corrisponde necessariamente alla gravità clinica).
Nel 2018, in sintesi, abbiamo avuto 30,8 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate; le reazioni gravi correlate al vaccino sono state 3,1 ogni 100.000 dosi somministrate.
Questi numeri ci devono spaventare? Ovviamente no. Nella figura 2 del report sono riportati tutti gli eventi avversi segnalati distribuiti per tipologia:
Tutte le sospette reazioni avverse osservate nel 2018 non hanno evidenziato eventi che possano modificare la valutazione del rapporto fra benefici e rischi dei vaccini utilizzati.
Particolarmente interessanti sono poi i dati sui vaccini di più recente introduzione.
Il vaccino contro il meningococco B, somministrato nei primi mesi di vita, è stato da sempre considerato particolarmente reattogeno, tanto da sconsigliarne la somministrazione insieme ad altri vaccini (indicazione quasi solo italiana, in altre Nazioni si cosomministra assieme a esavalente e/o antipneumococcica). Secondo il report 2018, fra le reazioni gravi correlabili al vaccino si riporta principalmente la febbre alta con 5,1 casi ogni 100,000 dosi. Le convulsioni febbrili sono state 7 per milione di dosi somministrate.
Altro sorvegliato speciale, il vaccino contro il rotavirus. In totale nel 2018 sono stati segnalati 12 casi di invaginazione intestinale di cui 8 correlabili alla vaccinazione. Di questi, 11 hanno avuto una risoluzione completa, mentre per uno non è stato riportato l’esito. Il rischio di invaginazione, dunque, risulta di 1,5 casi per 100.000 dosi somministrate, esattamente in linea all’atteso. Ricordiamo che l’infezione naturale da rotavirus rappresenta una delle cause scatenanti principali di invaginazione intestinale, quindi non vaccinando i bambini li si espone ad un rischio certamente maggiore.
Una menzione speciale per il vaccino anti-HPV: un vaccino introdotto negli ultimi anni e che spaventa molte persone, a causa anche di una infausta trasmissione andata in onda su una rete pubblica nazionale. Poche segnalazioni, con un tasso al di sotto della media.
Infine una nota sull’esavalente, spauracchio creato ad arte dalla propaganda no-vax. Fra le reazioni gravi correlabili all’esavalente, oltre ai soliti casi di febbre, 9 casi per milione di dosi di convulsioni febbrili, 4 casi per milione di reazioni allergiche e 3 casi per milione di episodi ipotonico-iporesponsivi.
E quanti morti a causa dei vaccini? Zero. Nessuna morte è stata correlata, nemmeno potenzialmente, a un qualsiasi vaccino.
In conclusione, il sistema della farmacovigilanza in Italia sta migliorando in efficienza ed è in linea con il resto del mondo occidentale. All’aumentare delle segnalazioni di sospette reazioni avverse NON CORRISPONDE un aumento del rischio di eventi avversi, anzi viene ulteriormente confermata l’estrema sicurezza dei vaccini attualmente in commercio.
Con buona pace di chi ancora sostiene che “i vaccini non sono sicuri perché i danni non vengono segnalati”.
I danni alla salute sono quelli fatti da chi, usando la paura, spinge i genitori a non vaccinare i propri figli. Come al solito, a far più danno è proprio l’ignoranza.
questo articolo è stato scritto a quattro mani (due tastiere, venti dita) insieme a Stefano Zona, medico infettivologo a Modena, uno dei validi animatori di Io Vaccino.
Naturalmente non servirà a chi è convinto che il vaccino sia Satana in persona, a chi manda in piazza i bambini con la stella di David, a chi non si capacita che il bambino sieropositivo sia ammesso all’asilo e suo figlio, sano e “solo” non vaccinato non sia ammesso, ma io, testarda, continuo a battere il chiodo: un muro in cui riesca a penetrare, prima o poi, lo troverà. Fosse anche uno solo, sarà pur sempre un bambino salvato e – come insegna il Talmud – chi salva una vita salva il mondo intero.
barbara
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