DANNEGGIATI DALL’IGNORANZA

Postato il 31 luglio 2019bystezona

di Pierluigi Lopalco e Stefano Zona

È appena stato rilasciato da AIFA il Rapporto Vaccini 2018, costruito grazie alla stretta collaborazione tra AIFA, Ministero della Salute, Regioni e Istituto Superiore di Sanità. Il Report raccoglie le segnalazioni di sospette reazioni avverse per qualsiasi vaccino, non solo i vaccini pediatrici.

Prima di addentrarci nelle numerose tabelle piene di numeri, è importante sapere come sono stati raccolti i dati.

Il monitoraggio dei sospetti eventi avversi da vaccini è costruito utilizzando le segnalazioni spontanee (farmacovigilanza passiva) cui si sommano le segnalazioni pervenute dagli studi indipendenti (farmacovigilanza attiva). È bene tenere presente che stiamo parlando di sospette reazioni avverse: non necessariamente le segnalazioni individuano eventi causati dai vaccini, come ben descritto nella Nota metodologica che introduce il report:

Un evento avverso dopo immunizzazione è un qualsiasi evento sfavorevole di natura medica che si osserva dopo una vaccinazione e che non necessariamente presenta una relazione causale con essa, ma che richiede ulteriori approfondimenti.

Un altro aspetto particolare è il criterio di gravità: infatti, per stabilire la “gravità” di un sospetto evento avverso ci si basa sulle definizioni stabilite dalla Conferenza Internazionale sull’Armonizzazione e recepite dalla normativa europea e nazionale. Cosa significa, in termini pratici, tutto ciò?

Può succedere che eventi avversi definiti “gravi” dal punto di vista normativo non siano affatto gravi dal punto di vista clinico. Ad esempio, ogni ospedalizzazione è considerata un evento post vaccinale grave, ma la maggior parte degli accessi in ospedale presenti nel report sono dovuti a febbre elevata (che, di per sé, è un evento avverso noto e autolimitante).

Infine, l’aspetto preponderante: come definire il nesso di causalità? I Centri Regionali di Farmacovigilanza valutano la probabilità del nesso di causalità utilizzando la metodica standardizzata e condivisa a livello globale, cioè l’Algoritmo dell’Organizzazione Mondiale della Sanità. La valutazione, pertanto, è fatta in modo assolutamente scrupoloso per ogni singola segnalazione, dalla meno rilevante a quella più grave.

I dati del report sono definiti attraverso il tasso di segnalazione in rapporto alla popolazione, parametro ampiamente utilizzato a livello internazionale per classificare l’efficienza di l’efficienza di un sistema di farmacovigilanza. Per la prima volta, quest’anno è stato possibile stabilire il tasso di segnalazione in rapporto alle dosi somministrate, grazie alla collaborazione con le Regioni e con il Ministero della Salute. Anche questo indicatore si riferisce alla performance del sistema e non al rischio correlato alla vaccinazione.

In base al criterio di causalità, è stato inoltre possibile determinare il tasso di segnalazione degli eventi gravi correlabili ai vaccini e il tasso degli eventi avversi per singolo vaccino.

In totale, nel 2018 sono state segnalate 7267 sospette reazioni avverse. Un primo aspetto interessante riguarda il fatto che circa un 20% delle segnalazioni riguardano eventi avvenuti prima del 2018 (sarebbe molto interessante capire per quali motivi sono state fatte segnalazioni così distanti nel tempo… ma non siamo avvezzi alle dietrologie).

Altro dato interessante è la distribuzione dei “segnalatori”: nonostante chiunque possa segnalare, i medici contribuiscono per il 52,6%, gli operatori sanitari non medici per il 23,4%, i farmacisti per un restante 12,7% e solo l’11,3% delle segnalazioni è presentata da cittadini o pazienti.

Oltre l’80% delle segnalazioni riguarda sospette reazioni “non gravi”, mentre il 16,5% come sospette reazioni avverse “gravi” (ricordiamoci che la “gravità” è definita a priori, non corrisponde necessariamente alla gravità clinica).

Nel 2018, in sintesi, abbiamo avuto 30,8 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate; le reazioni gravi correlate al vaccino sono state 3,1 ogni 100.000 dosi somministrate.

Questi numeri ci devono spaventare? Ovviamente no. Nella figura 2 del report sono riportati tutti gli eventi avversi segnalati distribuiti per tipologia:
vaccini 1
Tutte le sospette reazioni avverse osservate nel 2018 non hanno evidenziato eventi che possano modificare la valutazione del rapporto fra benefici e rischi dei vaccini utilizzati.

Particolarmente interessanti sono poi i dati sui vaccini di più recente introduzione.

Il vaccino contro il meningococco B, somministrato nei primi mesi di vita, è stato da sempre considerato particolarmente reattogeno, tanto da sconsigliarne la somministrazione insieme ad altri vaccini (indicazione quasi solo italiana, in altre Nazioni si cosomministra assieme a esavalente e/o antipneumococcica). Secondo il report 2018, fra le reazioni gravi correlabili al vaccino si riporta principalmente la febbre alta con 5,1 casi ogni 100,000 dosi. Le convulsioni febbrili sono state 7 per milione di dosi somministrate.

Altro sorvegliato speciale, il vaccino contro il rotavirus. In totale nel 2018 sono stati segnalati 12 casi di invaginazione intestinale di cui 8 correlabili alla vaccinazione. Di questi, 11 hanno avuto una risoluzione completa, mentre per uno non è stato riportato l’esito. Il rischio di invaginazione, dunque, risulta di 1,5 casi per 100.000 dosi somministrate, esattamente in linea all’atteso. Ricordiamo che l’infezione naturale da rotavirus rappresenta una delle cause scatenanti principali di invaginazione intestinale, quindi non vaccinando i bambini li si espone ad un rischio certamente maggiore.

Una menzione speciale per il vaccino anti-HPV: un vaccino introdotto negli ultimi anni e che spaventa molte persone, a causa anche di una infausta trasmissione andata in onda su una rete pubblica nazionale. Poche segnalazioni, con un tasso al di sotto della media.

Infine una nota sull’esavalente, spauracchio creato ad arte dalla propaganda no-vax. Fra le reazioni gravi correlabili all’esavalente, oltre ai soliti casi di febbre, 9 casi per milione di dosi di convulsioni febbrili, 4 casi per milione di reazioni allergiche e 3 casi per milione di episodi ipotonico-iporesponsivi.

E quanti morti a causa dei vaccini? Zero. Nessuna morte è stata correlata, nemmeno potenzialmente, a un qualsiasi vaccino.

In conclusione, il sistema della farmacovigilanza in Italia sta migliorando in efficienza ed è in linea con il resto del mondo occidentale. All’aumentare delle segnalazioni di sospette reazioni avverse NON CORRISPONDE un aumento del rischio di eventi avversi, anzi viene ulteriormente confermata l’estrema sicurezza dei vaccini attualmente in commercio.

Con buona pace di chi ancora sostiene che “i vaccini non sono sicuri perché i danni non vengono segnalati”.

I danni alla salute sono quelli fatti da chi, usando la paura, spinge i genitori a non vaccinare i propri figli. Come al solito, a far più danno è proprio l’ignoranza. 

questo articolo è stato scritto a quattro mani (due tastiere, venti dita) insieme a Stefano Zona, medico infettivologo a Modena, uno dei validi animatori di Io Vaccino.
vaccini 2
Naturalmente non servirà a chi è convinto che il vaccino sia Satana in persona, a chi manda in piazza i bambini con la stella di David, a chi non si capacita che il bambino sieropositivo sia ammesso all’asilo e suo figlio, sano e “solo” non vaccinato non sia ammesso, ma io, testarda, continuo a battere il chiodo: un muro in cui riesca a penetrare, prima o poi, lo troverà. Fosse anche uno solo, sarà pur sempre un bambino salvato e – come insegna il Talmud – chi salva una vita salva il mondo intero.

barbara

  1. Io non sono contrario ai vaccini in sè, e le vaccinazioni di legge le e quelle consigliate dai medici le ho sempre fatte fare.
    Però il sistema di farmacovigilanza, in realtà è troppo poco attrezzato e organizzato per dare un quadro completo degli effetti avversi. Nellapuntata di Report del 7/04/2017, la parte più interssante non riguardava i vaccini in sè ma il sistema di farmacovigilanza in sè. In particolare, alcuni intervistati, riportavano che i medici da loro interpellati si sono rifiutati di inoltrare le loro segnalazioni al sistema di farmacovigilanza. Quindi, sembrerebbe ci siano alcuni elementi del sistema che portano a registrare meno di quanto segnalato, mentre in realtà le segnalazioni andrebbero registrate tutte, salvo poi verificare quali siano infondate e tenere traccia del perchè. Inoltre, l’articolo riporta sostanziali difformotà, fra le diverse regioni italiane, nella quantità, e qualità di informazioni registrate e rese disponibili a fronte delle segnalazioni. L’articolo riportava anche diverse ombre sul funzionamento e sulla trasparenza del sistema in sè, fra cui l’assenza di verifiche indipendenti delle informazioni fornite dalle società farmaceutiche. E una stima del’OMS in base alla quale, solo il 10% di coloro che subiscono reazioni avverse li riporta.
    Non ho notizia di smentite di alcun genere a queste segnalazioni, ma se da qualche parte ci sono, le leggo volentieri. In ogni caso, sono aspetti su cui bisognerebbe andare a fondo. Un sistema di farmacovigilanza che funziona male, è utile quanto una spia della benzina rotta.

    Piace a 1 persona

  2. Parlo da Medico Specialista in Medicina Tropicale e Malattie Infettive ed esperto in vaccinazioni (è il mio campo).
    Alcuni punti:
    1) E’ vero che il sistema di sorveglianza potrebbe sottostimare come numero di segnalazioni (per quanto da alcuni anni sia aumentata la sensibilità dei sanitari alla segnalazione e – ovviamente – del cittadino, “grazie” ai movimenti antivaccinisti). Alcuni medici – grazie a dio verosimilmente pochi – non si “rifiutano” di notificare, ma purtroppo, non segnalano cose (febbricole, malesseri generali, episodi “minori”), ritenendolo uno spreco di tempo visto che la cosa non crea alcun problema reale (ripeto: è un errore, andrebbero segnalate tutte le possibili reazioni, anche quelle minime).
    Per quanto riguarda che “i medici da loro interpellati si sono rifiutati di inoltrare le loro segnalazioni al sistema di farmacovigilanza”, sarei un attimo scettico, conoscendo il modo di fare giornalismo in Italia (e non solo in Italia), spesso solo sensazionalistico (nei post di Barbara lo verifichiamo spesso, infatti).

    2) E’ vero, invece, che il Sistema sovrastima le reazioni e inserisce come “gravi”, in automatico, anche reazioni che, alla luce della logica medica e della “Evidence Based Medicine”, gravi non lo sono affatto, oppure non hanno attinenza alcuna con la vaccinazione: episodi di appendicite seguiti alla vaccinazione e segnalati come “reazione avversa grave in vaccinato”, oppure “dolore fortissimo per tutto il giorno in sede di iniezione”, classificata come reazione grave…e ce ne sono tantissime, basta controllare anche il VAERS (americano)

    3) Non vi è mancanza di trasparenza e, soprattutto nel caso di decessi, la questione viene decisamente approfondita e sviscerata alla piena luce.

    4) I vaccini rendono molto poco alla Case Farmaceutiche, che guadagnano molto di più con le cure e non con la prevenzione, e i vaccini – ahiloro – sono tra i farmaci maggiormente controllati, sia prima che dopo la commercializzazione

    5) “E’ una stima del’OMS in base alla quale, solo il 10% di coloro che subiscono reazioni avverse li riporta”. Ammetto di aver cercato poco, ma non ho trovato questa stima su internet.

    6) Se una persona avesse reazione avversa grave dopo vaccinazione, certamente verrebbe in ospedale, e lì sarebbe indagata anche su questo, per cui o si crede che i medici (di cui io faccio parte) siano una categoria di farabutti mistificanti oppure tutti questi accessi per reazioni gravi non ci sono. La conclusione potrebbe essere che tutte quelle reazioni non segnalate non siano, appunto, gravi (vedi punto 1).

    Per concludere, e scusate la lunghezza, ho fatto vaccinare mia figlia per tutte le malattie prevenibili e io stesso mi sottopongo a vaccinazioni e richiami, con fiducia.
    Infine, ho vaccinato decine e decine di persone e testimonio personalmente di non aver mai osservato una reazione avversa grave o comunque temporaneamente severa.

    Buone giornate e abbiate fiducia, ma fate anche domande precise agli Specialisti, in ambulatorio, senza timore. Esistiamo per rispondere ai nostri assistiti.

    Piace a 2 people

    • Da quasi vent’anni me ne occupo praticamente a tempo pieno per Israele (nella colonna a destra, subito dopo il calendario, ci sono gli archivi; uno dei primi è HonestReportingItalia: i pezzi sono tutti miei. Non sono sempre leggibili perché sono nel vecchio blog, che spesso e volentieri va in coma), e di quelle famose cose che voi umani ecc. ecc. non hai idea di quante ne ho viste, ma chiunque sia sufficientemente competente in un qualche argomento potrà constatare la stessa cosa in articoli e trasmissioni che trattano quell’argomento.

      "Mi piace"

Rispondi

Inserisci i tuoi dati qui sotto o clicca su un'icona per effettuare l'accesso:

Logo di WordPress.com

Stai commentando usando il tuo account WordPress.com. Chiudi sessione /  Modifica )

Google photo

Stai commentando usando il tuo account Google. Chiudi sessione /  Modifica )

Foto Twitter

Stai commentando usando il tuo account Twitter. Chiudi sessione /  Modifica )

Foto di Facebook

Stai commentando usando il tuo account Facebook. Chiudi sessione /  Modifica )

Connessione a %s...